歐盟GMP無菌附錄自1971年首次頒布以來，歷經多次修訂，并于2005年、2007年進行了兩次大幅修改，2023年8月以前一直延用并執行2008版無菌附錄。但隨著無菌生物制品、隔離技術、自動化技術的發展，以及歐盟、PIC/S、WHO等權威國際組織對無菌產品監管經驗和能力的不斷積累及提升，新版歐盟無菌附錄的出臺勢在必行。經過向全球發布多次征求意見，逐步形成適用范圍更廣，更加注重結構化，涵蓋最新、最先進的管理理念及原則的無菌產品指南，WHO更是宣布認可并執行新版歐盟無菌附錄，使其成為全球認可度最高、適用范圍最廣的無菌附錄版本。在萬眾矚目之下，2020版歐盟無菌附錄最終于2022年8月22日正式定稿發布，并于2023年8月25日正式生效。

隨著國內無菌產品監管形勢的變化趨勢，自2022年下半年開始，我司質量系統為適應監管形勢變化，開始著手對歐盟無菌附錄的培訓及學習部署工作。由于當時國家監管部門并未推出2020版歐盟無菌附錄的官方中文譯本，再加上網絡論壇所傳中文翻譯版本較多，不可盲目引用，為此，質量系統利用系統國際認證專員的專業英語背景及資源，對2020版歐盟無菌附錄英文原版進行中文譯稿的翻譯及校對，最終形成了公司自有的歐盟無菌附錄翻譯稿，供質量及生產系統的人員進行學習。

此外，考慮到新版歐盟無菌附錄的內容相對于2008版歐盟附錄、中國2010版GMP無菌附錄的內容，其結構變化較大，內容增加了近300%。同時，國內鮮有相關培訓課程及課件，因此，自2023年上半年開始，我司質量系統與HR合作，利用公司內訓師資源，于今年8月完成了“2020版歐盟無菌附錄培訓課件”的開發。該培訓的課件及內容旨在從歐盟GMP無菌附錄的發展歷史、中國加入PIC/S組織的意義、國內GMP監管形勢的變化趨勢等角度，闡述公司人員學習2020版歐盟無菌附錄的意義。同時，將歐盟無菌附錄與國內現行GMP無菌附錄的結構、內容進行比較學習，詳細闡述并解讀了其關鍵條款的變化情況及意義，為公司后續無菌產品的GMP管理改進提供了理論依據及方向。

培訓推出后，受到了公司員工的廣泛關注，大家積極參與培訓及學習，培訓于8月24日、8月28日分兩個場次舉行，開展了累計14個課時的培訓授課，接下來，我司還會繼續緊跟行業前進步伐，根據實際情況與需求，增開相應課程。